臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會

計畫主持人及申請單位聲明書

計畫名稱：
試驗藥品／醫療器材學名、商品名及規格：(若無，請填寫不適用，若有，請填寫，並檢附資訊內容摘要表)
計畫主持人及申請單位聲明 本人及計畫委託單位瞭解並遵守赫爾辛基宣言、醫療法、人體研究法及衛生福利部臨床試驗等相關法令及規範之各項內容。 本人切結(臨床試驗)，未曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，而受停業一個月以上或廢止執業執照處分。 本人及計畫委託單位將遵守臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會各項規定，並於規定期限內按時繳交期中及結案報告，未繳交期中或結案報告者不得申請新案，並暫停審理中之案件，直到該期中或結案報告審查通過。 本人及計畫委託單位將遵守臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會所核准之計畫書、同意書及各項敘述資料，負責執行人體試驗或研究計畫。 本人及計畫委託單位若知道有任何修改或增添計畫之內容，應經檢送修正案至貴委員會審查同意後方可實施。 本人及計畫委託單位於執行計畫過程中，若受試者有偶發嚴重副作用情況，將立即轉告貴委員會。主管機構查核有重大缺失或計劃之結案報告經衛生福利部認定為不予備查者，將立即轉告貴委員會。 本人及計畫委託單位保證以上之試驗計畫及受試者同意書，業經本人及計畫委託單位審閱完畢所有內容屬實。 本人承諾所有人體研究計畫資料應予記錄、處理、建檔及存檔管理，以供確實報告、呈現及確認。 本人和研究相關人員、及計畫委託單位將於計畫執行期間及計畫結束後，確實保護受試者隱私權及其相關可辨識資料，其醫療法規範之人體試驗計畫相關病歷資料將永久保存。 本人和計畫研究相關人員、及計畫委託單位，不得洩漏因業務知悉之秘密或與研究對象有關的訊息。 本人應監督及確保研究相關人員依照研究計畫書及試驗委託者與主持人及機構間之書面協議，執行其被指定之職務，本人確保未將職務指派未授權人員。 本人或其他計畫成員有任何不符合相關法規、規範及臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會各項規定者，願負法律上應負之責任。 本人自本會線上系統提出申請及後續修正回覆與文件，確實是由本人系統帳號提出與同意申請內容，若有不實，本人願負相關責任。 敬請貴委員會審查後核准執行。
院內計畫主持人簽名 簽名：	日期：
單位： *（1）若為代審案件則請計畫主持人簽名。（2）需為親自簽名。	職稱：
本單位同意此案向人體研究倫理審查委員會提出申請 此致 人體研究倫理審查委員會 院區科主任簽名: 日期: 院區部主任簽名: 日期: 院區院長簽名或蓋章： 日期: ＊若主持人院區別為院本部，則請主持人單位主管簽名、總院長簽名或蓋章並填上日期。 ＊若院區無院區科、部主任，請務必寫”無”，請勿空白。 ＊若為代審案件此欄位可免簽名。