臺北市立聯合醫院人體研究倫理審查委員會

期中報告送審文件排列清單

第 次繳交

案件編號:	TCHIRB-
計畫主持人:
計畫名稱:

送人體研究倫理審查委員會彙辦前，請自行依下列各項檢查文件是否齊全。

各項文件請以凸示隔頁紙分隔或索引標籤於文件右側邊標示文件名稱以利翻閱，置於附件中之相關証明也需依序排列標示清楚。

請備齊下列紙本文件一式一份 (一正本，文件請打三孔洞) 及電子檔送人體研究倫理審查委員會審查，並請自行備份存檔（註：108年之後申請案請先至系統提出申請）。

請逐項核對您所準備之資料，如已備妥請於欄位內打勾

請計畫主持人勾選備齊資料	項目	本會行政人員於備齊文件欄位檢核
期中報告送審文件排列清單（本表，若為108年之後案件請先至線上系統提出申請再依通知辦理後續）
期中報告審查意見表(表16-03-1)
歷次本會核發之許可書影本(同意函)
期中報告表，含受試者收錄清單(表16-04-1)
本會通過之基本資料表
本會通過之中文計畫書摘要表
疑似非預期嚴重不良反應(SUSAR)資料表(表16-07-1) (若”無”發生此類事件則不需檢附，請於前方欄位填寫”無”)
嚴重不良事件(SAE)及不良事件(AE)資料表(表16-07-2) (若”無”發生此類事件則不需檢附，請於前方欄位填寫”無”)
受試(訪)者同意書 □本案件經本會核准免受試(訪)者同意書 □10份受試(訪)同意書簽名頁影本(須含該時段內新納入之第一位受試者的整份同意書)
後續追蹤審查聲明書(表16-09-1)
相關附件資料 □有DSMB報告者請檢附。 □有衛生福利部核准相關公文（新藥、新醫材、新醫療技術案必備）請檢附。 □若有顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表，請檢附。 □若為需合法生物資料庫資料者，請檢附同意執行證明。 □感染性生物安全審查文件。 □輻射安全審查文件。 □REC核准外須有其他核准始以執行核備資料如機構核准等。(視需要) □其他相關附件名稱（1） 。

以上文件主持人已備齊，予以收件

人體研究倫理審查委員會日期章/收件人：